药店实施GSP认证情况的自查报告.doc

药店实施GSP认证情况的自查报告最新版药店实施GSP认证情况的自查报告
实施GSP认证情况的自查报告
XX市健康大药房注册地址在XXX市XX区XX街XXX号,环境优雅,附近无污染源,现有营业面积40米2。
公司自20XX年成立以来,始终以“质量第一,信誉至上”为质量方针目标,公司在20XX年通过GSP认证以来,公司质量管理体系运行良好,相关人员相对稳定,严格遵照《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》经营,无违纪违法现象。现将我公司GSP质量管理工作情况做以简要总结如下:
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》2016(国家食品药品监督管理总局令第28号)的规定,检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**)4项,主要缺陷项目(*)58项,一般缺陷项目118项,其中,我公司没有一、二类精神类药品、中药饮片的经营项目,我公司自检均为符合规定,没有发现严重缺陷和一般缺陷,具体项目汇报如下:
《药品经营许可证》许可事项变更情况;药品经营质量管理体系的总体描述,以及上一年度企业药品经营质量回顾分析:
XX市健康大药房现有员工 XX 人,其中大专以上学历 XX 人,医药相关专业XX人,药师 XX人,初级以上技术职称XX人。
企业的办公区,经营场所,划分清晰,标志明显,为了适应企业发展需求和新版《药品经营质量管理规范》2016(国家食品药品监督管理总局令第28号)要求,公司对营业场所进行了装修、改造,基本符合新版《药品经营质量管理规范》2016(国家食品药品监督管理总局令第28号)要求。
公司2016年7月以来,更加重视质量管理工作,严格按照新版《药品经营质量管理规范》2016(国家食品药品监督管理总局令第28号)要求规划企业的发展,积极组织实施,从人员配备、组织机构强化,到各项制度、职责、操作规程的实施,从营业场所装修,到购置外显冷藏柜、电子监管扫码上传设备设施,公司舍得投资,软件、硬件符合要求,企业质量管理机构定期组织审核质量管理制度执行情况和质量管理内部审核工作;企业质量管理体系运营正常。
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、副组长,企业下设质管组,质管组主要工作是质量管理和质量验收;我们主要从哈药集团药品分公司等知名企业采购药品,我们对其进行了实地考察,供货方资质、产品资质的审核由公司质量负责人负责,验收工作由质管员负责,质量负责人监控采购、接货、验收、陈列检查、处方药审核、特殊药品登记、拆零、不合格药品处理、顾客意见投诉等工作,质量管理工作贯穿企业整个运营全过程。
;公司质量负责人具有药师资质,质量管理部负责人具有药师资质,均具有药品质量管理五年以上工作经历,每年参加总部组织的培训教育,且专职做质量管理工作,;公司质管组质管员、验收员、陈列检查(养护员),均具医药相关专业学历或技术职称,五年相关岗位工作经验,且质管员、验收员专职工作,公司微机员、收银员、营业员等相关人员均具有高中以上文化程度,全体相关人员均在职在岗,符合新版GSP要求。
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、公司质量负责参加了市局举办的新版GSP实施培训班;企业质量管理领导小组负责人和质量管理机构负责人均参加了公司组织的岗位培训,按照教育培训计