药店GSP认证质量管理体系内审资料汇编2017.doc

受控
药店GSP质量体系内审资料
整理:质量部
审核:
批准:
XX市健康大药房
2016年12月10日
目录
药品零售企业GSP质量体系资料汇编 3
内审计划 3
GSP质量体系内部审核通知 4
质量内审首次会议记录 5
首次会议签到表 6
质量内审末次会议记录 7
末次会议签到表 8
2016年GSP内部审核报告 9
GSP质量体系整改通知 14
整改跟踪报告 15
整改跟踪报告 16
药品零售企业GSP质量体系资料汇编
内审计划
内审时间:.-
内审标准:新版《药品经营质量管理规范》2016(国家食品药品监督管理总局令第28号)
内审目的:为了审核我公司执行新版《药品经营质量管理规范》2016(国家食品药品监督管理总局令第28号)的具体落实情况,结合我公司的实际,对公司质量管理体系进行内审。确保公司质量管理体系运行符合新版GSP要求。
参加人员:
公司负责人(组长):
质量负责人(副组长):
成员:各部门负责人、各柜组负责人
第一组:
第二组:
内审步骤:
1、
2、
3、
4、
5、
6、-30跟踪整改
质量负责人:

GSP质量体系内部审核通知
公司各部门:
一、根据新版《药品经营质量管理规范》2016(国家食品药品监督管理总局令第28号)的规定,为保证公司质量体系系统持续有效的进行,经质量领导小组决定,于2016年11月22日至11月26日对公司质量体系进行首次内部审核。
二、审核人员
审核小组组长:
审核小组成员:各部门、各岗位负责人
三、审核方式:GSP现场检查和审阅软件(记录、凭证)、计算机功能。
四、审核内容:包括质量体系所涉及的所有部门及场所。主要针对各部门在实施GSP过程中,是否符合GSP的有关规定,对所审核的内容如实记录。对审查不符合规定的部门应作出整改措施,并限期在10天内整改。若在下次检查中发现仍不符合GSP要求的,视情节轻重将给予必要的惩罚。
XX市健康大药房
质量领导小组
2016年11月18日
质量内审首次会议记录
会议时间:-
地点:营业室
参加人员:
公司负责人(组长):
质量负责人(副组长):
成员:各部门负责人、质管部全体人员
会议内容:
企业负责人讲解我公司执行新版《药品经营质量管理规范》2016(国家食品药品监督管理总局令第28号)的前期工作(投入的人力、物力)情况
质量负责人做前期质量管理工作总结
安排内审详细步骤、时间、参加人员。
各环节风险管控工作小结
会议记录人:
2016-11-22
首次会议签到表
序号
姓名
部门
职务
备注

质量内审末次会议记录
会议时间: -
地点:营业室
参加人员:
公司负责人(组长):
质量负责人(副组长):
成员:各部门负责人、各柜组负责人
会议内容:
公司质量负责人汇总、分析内审情况
公司质量负责人做内审工作总结
公司负责人对今后工作的要求
安排整改工作部署。
会议记录人:
2016-11-26
末次会议签到表
序号
姓名
部门
职务
备注

2016年GSP内部审核报告
根据《药品经营质量管理规范》2016版(国家食品药品监督管理总局令第28号)规定:“企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。”的规定。经公司质量领导小组2016年11月18日会议决定,于2016年11月22日至26日对公司进行了年度GSP内部评审。
一、评审的项目包括公司整个质量体系。根据《GSP认证现场检查项目》对“药品批发企业的质量管理逐项评审。包括管理职责、人员培训、药品购进、药品验收、药品储存与养护、药品出库与运输、设施与设备、管理制度。”
二、审核小组成员:
审核组长:XXX
成员:各部门负责人、各柜组负责人
三、综合评价
管理职责:
各部门、各柜组工作人员基本上能履行各自的管理职责及工作职责;在公司的药品经营活动中能严格按照依法批准的经营方式和范围从事药品经营活动。质量领导小组能严格履行质量职责及管理职责,坚持按原则办事,质量负责人、质管部全体人员能够实施质量否决权;杜绝一切不合格药品进出。商品质量保障部起草了符合GSP要求的各项管理制度、操作规程,并督促、指导有效地