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无菌医疗器械质量检验相关标准
（一）医疗器械生物相容性试验
GB/T
GB/T
GB/T
GB/T
GB/T
GB/T
GB/ 一次性使用离心式血浆分离器第
YY 0329 - 2009 一次性使用去白细胞过滤器
1部分：血浆分离杯
2部分：血浆管路
3部分：血浆袋
YY0031硅橡胶输液（血）管
YY 0584 一次性使用离心杯式血液成分分离器材
YY/T 0289 一次性使用微量采血吸管
YY 0314 一次性使用人体静脉血样采集容器
YY 0464 - 2009 一次性使用血液灌流器
YY 0465 - 2009 一次性使用空心纤维血浆分离器
GB 15810 一次性使用无菌注射器
GB 15811 一次性使用无菌注射针
YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞
YY/T 0282 — 2009 注射针
（三）医用导管、插管标准
YY 一次性使用血管内导管第 1部分：通用要求
YY 一次性使用无菌血管内导管第
2部分：造影导管
YY 一次性使用无菌血管内导管第
YY 一次性使用无菌血管内导管第
YY 一次性使用无菌血管内导管第
3部分
4部分
5部分
中心静脉导管 球囊扩张导管 套针外周导管
YY/T 0586医用高分子制品X透射线不透性试验方法
YY 一次性使用无菌血管内导管辅件第
YY 一次性使用无菌血管内导管辅件第
YY 一次性使用无菌血管内导管辅件第
1部分：导引器械
2部分：套针外周导管管塞
3部分：球囊扩张导管扩张泵
GB/：一般性能试验方法
GB/ 2部分：弯曲性能试验方法
YY 0030腹膜透析管
YY 0325 一次性使用无菌导尿管
YY 0489 一次性使用无菌引流导管及其辅助器械
YY 0488 一次性使用无菌直肠导管
YY 0483 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法
YY 第1部分：锥头与锥套
YY ：常用型插管及接头
YY ：柯尔型插管
YY ：***用插管及接头
YY ：小儿用气管切开插管
YY 0339 - 2009呼吸道用吸引导管
YY 0461麻醉机和呼吸机用呼吸管路
（四）无菌植入物标准
YY 0484外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
YY 0334硅橡胶外科植入物通用要求
YY 0332植入式给药装置
YY 0333软组织扩张器
YY 0487 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件
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