生物制药工艺学质量控制课件.ppt

第二章 生物药物的质量管理与控制
生物制药工艺学
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可以治病，也可致命 ity Control，质量检验。确保进行所有必要的检验，所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。
GMP认证
药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。
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药品流通与使用中的安全管理
GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范
规范药品经营企业在药品的购进、储存、运输和销售等环节的质量管理，要求企业建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
ADR（Adverse Drug Reactions）药物不良反应监测
ADR指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。
国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
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第二节 生物药物的质量研究与检验
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药品质量标准是如何确定的？
理化特性分析/结构确证/鉴别试验/纯度测定
含量测定/活性测定/杂质分析研究
生产工艺确定以后，根据测定方法验证结果及对多批试制产品的检定数据，用统计学方法分析确定质量标准
SFDA批准上市后，形成新药试行质量标准。企业按照标准检验药物，核准出厂。
新药试行质量标准转为局颁正式药品质量标准
局颁标准长期施行，符合相关规定，可升国家药典标准
药品研究开发阶段
药品生产流通阶段
质量研究
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教材勘误（13页）
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。
美国国家药品标准的组成包括美国药典（The United States Pharmacopoeia）和国家处方集（The National Formulary ）
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有关药典的补充与更正 ——中国药典
中国药典委员会隶属于国家食品药品监督管理局（SFDA）。
药典已先后编纂8版，最新为2005年版。
本版药典分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
2005年版共收载3214种，其中新增525种。
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有关药典的补充与更正 ——美国药典
自2002年开始，美国药典改为每年修订一版
最新版本为USP31/NF26版药典/处方集合编本，于2007年底出版。
USP和NF是被1906年美国食品药品法和1938年的食品药品和化妆品法所认可的。
USP和NF是企业进入美国市场所必须遵循的药品标准。
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有关药典的补充与更正 ——欧洲药典
欧洲药典的全称是European Pharmacopoeia，，为欧盟各成员国所认可，在欧盟范围内具有法律效应。
欧洲药典于1969年出版第一版，最新版本为第六版，有英文和法文两种法定文本。
欧洲药典是制药企业进入欧盟市场所必须符