立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docx

立式压力蒸汽灭菌
器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证
验证编号：
设备编号：4686
一、文件批准
二、
验证概述
三、 验证小组成员及职责
四、 验证实施步骤及标准
五、 偏差报告
六、 设备再验立式压力蒸汽灭菌
器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证
验证编号：
设备编号：4686
一、文件批准
二、
验证概述
三、 验证小组成员及职责
四、 验证实施步骤及标准
五、 偏差报告
六、 设备再验证周期
七、 验证结论
、文件批准
验证方案已由以下人员审查并批准:
文件责任
部门
人员
签字
日期
起草者
质量部
审核者
研发部
审核者
生产部
批准者
质量部
二、验证概述
本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗 设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭 菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌 的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按 电击防护为I类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确 保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。
设备主要技术参数:
型号
技术指标
YXQ-LS-100SH
电源电压
220V/50HZ
输入功率
3500VA
最高工作压力

最高工作温度
135 °C
控温范围
109°C-135°C
安全类别
I类
环境温度
5 °C-40 °C
相对湿度
W80%RH
灭菌器容积
100L
设备总重量
85KG
三、验证小组成员及职责
部门
人员
签名
职责
质量部
负责验证方案、验证报告的起草；以及相关验证 工作。
生产部
负责安装确认，协助质量部进行运行确认。
生产部
负责验证方案、验证报告的审核。
质量部
负责验证方案、验证报告的批准，负责验证过程
的质量监控
四、验证实施步骤及标准
根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于 微生物培养基的灭菌。
安装验证
：使用说明书、检验合格证、设备 操作规程等需归档。
设备操作SOP
编号：4686
存放处：实验室
随机资料清单
名称
份数
存放处：
使用说明书
1
实验室1号柜
产品质量保用卡
1
实验室1号柜
合格证
1
实验室1号柜
结论
保存完好
记录人
孙美玲 日期 .

安装检查记录
验证项目
可接受标准
检查结果
电压
220V
合格
频率
50Hz
合格
工作压力

合格
安装情况
1、 安装环境应避免阳光直射，干燥干净
2、 箱体需安置于平整的硬质水泥地坪上，
且周围留有足够的空间
3、 灭菌锅周围不可放置易燃，易爆物品及
腐蚀性气体
4、 需安装熔断器或过流保护器
合格
结论