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医疗器械定期风险评价综合报告模版.docx

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上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告
产品名称：电磁式冲击波骨科治疗机
报告类别：定期风险评价报告
报告次数：1次
报告期： .-.4.
注册证编号：国械注准3211444
注册证发证日期：.
公司名称上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告
产品名称：电磁式冲击波骨科治疗机
报告类别：定期风险评价报告
报告次数：1次
报告期： .-.4.
注册证编号：国械注准3211444
注册证发证日期：.
公司名称：深圳市新元素医疗技术开发有限公司
地址: 深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋402
邮编：518112
医疗器械不良事件监测部门：医疗器械不良事件小组
单位负责人：周义昌
联系方式：（手机：固定电话：）
电子邮箱：
报告提交时间：4月日

目录
1产品基本信息 3
产品注册证基本信息 3
产品工作原理 3
2产品国内外上市状况
产品国内上市许可状况
产品原注册证载明要上市后完毕状况

产品国外注册状况
产品注册申请撤回状况
3既往风险控制措施
4市场销售数量及用械人次数估算资料
5不良事件报告信息
3
3
3
3
6风险有关旳研究信息

7其她风险信息
8产品风险评价
9结论
10附件
参照文献
其她资料
1基本信息

1

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