GHTF文件目录.docx

GHTF颁布的协调性指南文件
医疗器械全球协调工作组(GHTF)发布的各个领域的协调性指南文件如下表所示。
目前,GHTF在上市前评估、上市后监管和不良事件报告、质量体系、临床安全与性能以及医疗器械唯一识别标示(UDI)领域,正在制定多项指导文件,涉及器械的符合性评估、分类、安全及性能原则、现场核查以及质量管理体系等多个方面。其中,GHTF将要集中发布多个与体外诊断医疗器械的临床调研相关的文件,值得关注。
 
研究组
负责领域
最终文件
发
布
时
间
拟制定的文件
研究小组1
上市前评估
SG1-N71:2012
“医疗器械”和“体外诊断医疗器械(IVD)”的定义
2012-5-23
SG1(PD)/N078R03
医疗器械符合性评估原则
 
SG1(PD)/N077R04
医疗器械分类原则
 
SG1(PD)/N068R05
医疗器械安全和性能的基本原则
 
SG1-N70:2011
医疗器械用标签和说明
2011-9-22
SG1-N63:2011
证明符合体外诊断医疗器械安全及性能基本原则的汇总技术文件(STED)
2011-3-28
SG1-N65:2010
医疗器械制造商和其他机构的注册以及产品登记
2010-9-30
SG1-N55:2009
制造商、授权代理、销售商和进口商术语的定义
2009-7-7
SG1-N46:2008
体外诊断(IVD)医疗器械符合评估的原则
2008-8-26
SG1-N45:2008
体外诊断(IVD)医疗器械分类原则
2008-6-23
SG1-N11:2008
证明符合医疗器械安全及性能基本原则的汇总技术文件(STED)
注:GHTF/SG1/N040:2006和GHTF/SG1/N011:2008的不同
2008-5-29
SG1-N44:2008
医疗器械评估中标准的作用
2008-4-16
SG1-N15:2006
医疗器械分类原则
20006-8-31
SG1-N40:2006
医疗器械符合性评估原则
2006-8-31
注:GHTF/SG1/N040:2006和GHTF/SG1/N011:2008的不同
SG1-N41R9:2005
医疗器械安全和性能的基本原则
2005-7-21
研究小组2
上市后监督和不良事件报告
SG2/N38R19
参与GHTF的国家主管当局报告交换程序的申请要求
2009-9-16
SG2(PD)/N111R9
现场补救行动的定义和分类,包括现场安全补救行动、召回以及非安全相关现场补救行动
 
SG2&5(PD1)/N05R10
上市前临床调研阶段内可报告的时间
 
SG2-N79R11:2009
医疗器械上市后监督:国家主管当局报告交换准则与报告表格
2009-7-17
SG2-N54R8:2006
医疗器械上市后监督:医疗器械不良事件报告全球指南
2006-12-18
SG2-N57R8:2006
医疗器械上市后监督:现场安全通告内容
2006-8-31
SG2/N47R4:2005
上市后监管当前要求的评估
2006-2-01
SG2-N8R4
如何处理关于医疗器械警戒报告信息的指南
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