大容量注射液车间空气净化系统验证方案.doc

文件编号:RP-EU-VP-DSH01-00
大容量注射液车间
空气净化系统验证方案
起草部门生产部
起草人
起草日期
会审人
会审日期
批准人
批准日期
生效日期
目录
验证目的及计划




2. 范围
3. 责任



、仪表确认





,每两年再验证一次。
,进行再再验证。
。





:
通过对针剂大容量车间空气净化系统设计、施工、安装资料的确认,证实符合GMP要求。
通过对针剂大容量车间称量间直排系统的验证确认其止逆效果。
确认针剂大容量车间空调净化系统自净时间。
通过对针剂大容量车间空调净化系统运行、性能确认,验证其符合工艺要求,符合GMP要求。

:空气净化系统计划在年月日进行运行确认。
:空气净化系统计划在年月日进行性能确认。

洁净级别
项目
十万级
万级
压差
相邻房间
>10pa
>5pa
对室外大气
>12pa
温度
18~26℃
相对湿度
30~65%
换气次数(次/小时)
尘粒最大允许数/m³
≥
≤3500000
≤3500000
≥5μm
≤20000
≤2,000
微生物最大允许数
沉降菌/ø
≤3
≤
合格标准:

,洁净厂房空气净化系统正常运行。
,设施使用的仪器、仪表必须校验合格。

≤空调机组标准操作需程序≥
≤ZRQF型热球式电风速仪标准操作程序≥
≤洁净厂房温湿度控制管理规程≥
≤BCJ-1型尘埃粒子计数器标准操作程序≥
≤洁净区消毒管理规程≥
1..4. 验证计划
:计划于年月日进行运行确认。
:计划于年月日进行性能确认。

本验证方案适用于最终灭菌大容量注射液车间空气净化系统和非最终灭菌大容量注射液车间空气净化系统的验证。


。
,以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
。
。
。

。
。
。
,并对结果进行分析,起草验证报告,上报验证领导小组。

。
。

;
、仪表的校正;
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:
:
最终灭菌线和非最终灭菌线大容量注射剂车间空调净化系统是按照GMP要求设计、制造、安装的,净化级别分别含有十万级和万级。系统机组集中安装在空调机房,机组设有初效、中效、加热、加湿,表冷段,用于调节洁净房间的温湿度,满足工艺要求。系统资料(该系统由2-3台组合是空调机组组成)详见各车间列表
最终灭菌大容量注射液车间
设备型号
SKZW1208CW
SKZW2011CW
设备名称
组合是空气处理机组
组合式空调处理机组
设计风量
6545m³/h
17204m³/h
生产厂家
浙江思科国祥制冷设备有限公司
浙江思科国祥制冷设备有限公司
使用部门
最终灭菌大容量注射液车间
最终灭菌大容量注射液车间
工作间
空调机房
空调机房
非最终灭菌大容量注射液车间
设备型号
SKW1108CW
SKZW1510CW
SKZW2113W
设备名称
组合式空气处理机组
组合式空气处理机组
组合式空气处理机组
设计风量
5819m³/h
11187
22517
生产厂家
浙江思科国祥制冷设备有限公司
浙江思科国祥制冷设备有限公司
浙江思科国祥制冷设备有限公司
使用部门
非最终灭菌大容量注射液车间
非最终灭菌大容量注射液车间