计算机系统验证的实施与要点中文版.ppt

2017/7/23
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计算机系统验证的实施与要点
日挥株式会社樱井国幸
2017/7/23
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讲师介绍
樱井国幸(Sakurai Kuniyuki)
日挥株式会社
第2工程本部医药服务事业部 GMP技术部主管
・1976年进日挥公司。从事石油精制、石油化学、原料药等仪器设计方面的工作。
・之后,从事安全系统、研究所网络以及基础设施系统的设计工作,从1992年开始从事药品生产设备等生产管理系统(MES)的设计。
・1996年到1999年为止,负责LNG工厂综合信息系统(ERP,分析信息系统、厂房信息系统、电子文件管理系统、维护管理系统,等等)的建立。

ISPE会员、GAMP Japan Forum委员、日本PDA ERES委员会委员
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讲座内容(1)
(CSV)
・指南
厚生劳动省指南
FDA cGMP
EU-GMP
ICH
GAMP4 / GAMP5
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讲座内容(2)

CSV生命周期
・开发生命周期、验证阶段
・ GAMP V模型
・ URS、设计复核、IQ、OQ、PQ
・编写文件、具体的验证工作
在验证计划中应该做的工作
・验证总计划、验证计划
・计划书的制定、验证战略
・分类
供应商审核
・审核的目的、种类
・具体的检查项目
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讲座内容(3)

风险评估
・风险评估的目的、程序
・具体的风险分析手法
工厂测试
・供应商自主测试、用户在场监查测试
・测试实施计划、记录的编写
现场测试
・ IQ、OQ、PQ实施计划、记录
・实施要点
验证报告
・给予评价、报告书的编写
追踪能力矩阵
・目的和设计复核、构成、记载内容
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讲座内容(1)
(CSV)
・指南
厚生劳动省指导方针
FDA cGMP
EU-GMP
ICH
GAMP4 / GAMP5
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(CSV) (1)
关系到药品、医疗器械⇒应确保其安全性、可靠性
GxP: GMP、GLP、GCP的总称
药品生产设备
GMP : Good Manufacturing Practice
药品生产质量管理规范
验证
对药厂中的设施设备、生产程序、工艺,以及生产质量管理方法所预期达到的结果进行确认,并文件化的行为。
(「药品和医药部外品的生产质量管理相关基准的省令」、平成16年、厚生劳动省令第179号)
⇒满足GMP要求的科学的证明手段
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GMP
(药品生产质量管理规范)
药品生产厂房
・设施设备
・生产管理的方法
(生产程序、工艺等)
・质量管理方法
达成
科学的证明
文件化
验证
验证的概念
(CSV) (2)
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(CSV) (3)
计算机系统验证
对用于药品开发及生产的计算机系统,是否按照要求的规格进行合理的开发,且在运用开始后是否进行合理的管理,作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。
(计算机系统验证: CSV)
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测量仪表
(流量、温度、压力、其他)
操作仪器
药品生产厂房
指示仪器/记录计
控制系统
测定値
操作输出
监视・控制设备
生产设备/公用设备/设施
校正
计算机系统验证
指示
控制
关于药品生产厂房仪器控制设备以及验证
(CSV) (4)