鱼腥草注射液工艺验证报告.doc

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鱼腥草注射液工艺验证报告
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一、验证的目的及要求
鱼腥草注射液工艺规程是我公司根据《中国兽药典》2005年版一部鱼腥草注射液项下有关内容制定的,在此验证之前已对水系统、空调净化系统、生产设备设施、计量器具等进行了验证;所用原辅材料、包装材料经检验合格,本验证方案对鱼腥草注射液生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证,也是对以上各系统联合起来的复验证,以证明在规定的工艺条件下,能始终如一生产出合格的产品。
二、生产过程和各部分生产过程的说明,流程图,关键工序
生产过程和各部分生产过程的说明:鱼腥草注射液是由鱼腥草提取液与聚山梨酯80、***化钠制成的无菌注射液,其具体制法是按生产指令单领取原辅料,准确称取,按照原辅料顺序进行投料,搅拌至全溶,粗滤后,把溶液通过管道打到稀配罐中,补加注射用水至全量,精滤、灌封、灭菌、灯检、包装即可。
三、验证方案实施情况
验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对鱼腥草注射液生产工艺进行验证。由生产管理部下达生产指令,组织生产;质量管理部组织质量检验人员对生产过程进行监控、取样分析,并由生产部汇总验证资料,出具正式验证报告。具体时间如下:
第一批生产: 年月日生产批号:
第二批生产: 年月日生产批号:
第三批生产: 年月日生产批号:
四、验证测试方法及其结果:
4、验证内容


配液过程的验证,是为了验证现行的工艺条件即配液的搅拌时间条件下药液是否能够始终如一达到规定的质量标准;现行的过滤设备能否达到预期的过滤效果。

生产前,依据《过滤器完整性测试规程》先做滤芯起泡点试验,合格后方可生产。按生产指令单领取原辅料,准确称取,按照原辅料顺序进行投料,搅拌至全溶,粗滤后,把溶液通过管道打到稀配罐中,补加注射用水至全量,启动搅拌和卫生泵循环,搅拌5分钟、10分钟、15分钟分别取样,并分别作含量测定。。使用后的滤芯做起泡点试验,确保滤芯的完整性。

取稀配罐中配制好的药液作为样品(取两个样品),照鱼腥草注射液检查项目下PH值检查方法检测,~

所用试验仪器详见鱼腥草注射液检验操作规程项下有关内容,实验中所用的仪器已经过校正,且使用时在其校正合格期内。


见附件

见附件

其中pH值数据分析如下:
见附件

根据以上连续三批抽样结果,数理学统计检验可知,本工序(配液)的生产工艺符合生产的要求,能保证产品质量的合格性和重现性。



洗瓶及瓶干燥灭菌过程的验证,是为了验证现行的工艺条件即注水机、甩水机的清洗效果、水温和安瓿干燥箱的干燥温度下瓶子的清洁度是否能够始终如一达到规定的质量标准。

将安瓿置淋瓶机内使安瓿中灌满水,用甩水机甩水保证安瓿不挂水珠,粗洗为纯化水,精洗为注射用水,精洗水温为50℃以上,将精洗后安瓿置干燥机内,以320℃干燥5min,具体操作方法见洗瓶干燥灭菌岗位操作规程中有关内容。
、质量标准
分别于干燥后安瓿中随机取样,一个批次共取样100支,用手工方式灌注与药液量相当的合格注射用水,手工封口,注意瓶口污染,在灯检仪下进行观察,剔除有可见物的安瓿,计取安瓿清洁合格率,每批取样三次,共取连续生产的三个批次。清洁率≥%。

见附件

根据以上连续三批抽样结果数理学统计检验可知,本工序(洗瓶干燥)的生产工艺符合生产的要求,能保证产品质量的合格性和重现性。



灌封过程的验证,是为了验证现行的工艺条件下即灌装时的装量和封口质量,是否能够始终如一达到规定的质量标准。

启动灌封机,调节灌装量,灌装成10ml/支的注射液,具体操作参见鱼腥草注射液工艺规程中有关内容。

在鱼腥草注射液灌装过程中每隔20分钟取样1次,每次取5支,分别测定其装量和封口质量,具体方法见鱼腥草注射液产品检验操作规程,每支装量与标示装量相比较,均不得少于标示量,封口光滑,无泡头、尖,沟漏眼等不良品,共