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第3章制药卫生PowerPoint
第三章制药卫生
湖南中医药大学药剂教研室
第一节概述

采取有效的制药卫生措施是确保药品优质的重要因素。
第三章制药卫生
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二、中药制剂的卫生标准
口服药品:
1. 不得检出大肠杆菌,含动物药及脏器的药品同时不得检出沙
门菌;

外用制剂:不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌;
***、创伤、溃疡用制剂:不得检出破伤风杆菌。

注:活螨、霉变者以不合格论处
《中国药典》2010年版附录规定:
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二、中药制剂的卫生标准
(1)细菌
①固体制剂:
细菌数:每1g含细菌数不得过1000个。
②液体制剂:
细菌数:每1ml含细菌数不得过100个。
(2)霉菌、酵母菌
每1g或1ml含霉菌、酵母菌数不得过100个。
、霉菌、酵母菌
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二、中药制剂的卫生标准
(1)口服固体制剂
①不含药材原粉:每1g含细菌数不得过1000个,含霉菌、酵母菌数不得
过1OO个。
②含药材原粉: 每1g含细菌数不得过10000个(丸剂不得过30000个)
含霉菌数和酵母菌数均不得过100个。
(2)口服液体制剂
①不含药材原粉:每1ml含细菌数、霉菌数和酵母菌数均不得过100个。
②含药材原粉: 每1ml含细菌数不得过500个、霉菌数和酵母菌数均不
得过100个。
(3)含六神曲等发酵成分制剂
细菌: 每1g不得过100000个,每1ml不得过1000个。
霉菌、酵母菌:每1g不得过500个、每1ml不得过100个。
、霉菌、酵母菌
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二、中药制剂的卫生标准
(4)局部用药
①眼科用药:
每1g或1ml含细菌数不得过10个,不得检出霉菌和酵母菌。
②***、创伤、溃疡用制剂:
每1g、1ml或10c㎡含细菌数不得过100个,霉菌、酵母菌数不得过10个。
③用于表皮、粘膜不完整的含药材原粉制剂:
含细菌数每1g或10c㎡不得过1000个, 1ml不得过100个;霉菌、酵母菌数每
1g、1ml或10c㎡不得过100个。
④用于表皮、粘膜完整的含药材原粉制剂:
含细菌数每1g或10c㎡不得过10000个, 1ml不得过100个。
⑤直肠给药制剂:
含细菌数每1g不得过1000个, 1ml不得过100个;酵母菌数均不得过100个。
⑥其他局部制剂:
每1g、1ml或10c㎡含细菌、霉菌、酵母菌数均不得过100个。
、霉菌、酵母菌
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三、热原检查

家兔法检查

试验结果接近人体真实情况,
但操作繁琐费时。
二、中药制剂的卫生标准
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四、细菌内***检查
凝固蛋白
鲎试验法
鲎试剂
(凝固蛋白原)
细菌内***
激活
凝胶
凝固酶
+
鲎试剂
(凝固酶原)
鲎试剂检测:革兰阴性菌产生的细菌内***,
比家兔法灵敏10倍,操作简单易行
但其对革兰阴性菌以外的微生物产生的内***不灵敏
尚不能完全代替家兔法。
二、中药制剂的卫生标准
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三、药剂可能被污染的途径
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可能途径
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第二节制药环境的卫生管理

(一)生产厂区的环境
(位置的选择)