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医疗器械注册标准与检验
国家食品药品监督管理局
北京医疗器械监督检验中心
医疗器械标准管理
《医疗器械监督管理条例》第十五条规定:
生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
医疗器械标准管理
国家标准
国家标准计划任务的下达和国家标准的发布由国家质量技术监督检验总局负责。
国家药品监督管理局负责医疗器械国家标准项目计划的上报,标准技术指标的验证、复核等实际工作。
医疗器械的国家标准是基础标准,规定的是最基本和通用的要求。
医疗器械标准管理
行业标准
行业标准是目前的机制下的最重要的一类技术标准
国家药监局局党组重视医疗器械的标准工作,为医疗器械标准工作提供了各种有利的保障。
大量的通用技术要求的标准要通过行业标准来体现。
注册产品标准
法定的医疗器械国家标准和行业标准,是判别、鉴定医疗器械质量优劣、安全与否的依据。而大量没有国家、行标标准,以注册产品标准形式来明确制造商义务的技术文件,如果不给予其明确的法律地位,必将给行政监督管理造成一个较大的法规依据的空缺。
医疗器械标准管理
经过大量调查研究,在《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准”。两高的解释已将注册产品标准视同为行业标准。这一解释给医疗器械的注册产品标准打下了坚实的法律基础。
医疗器械标准管理
医疗器械标准管理
因此,在没有国家标准或行业标准的情况下,各级医疗器械监督管理部门可以依据注册产品标准对医疗器械进行监督检查。制造商也应该依据注册产品标准组织生产及对产品进行检验。
医疗器械标准管理
国家标准、行业标准和注册产品标准的关系
产品有专项的国家、行业标准的,企业严格执行国家、行业标准;也可不再制定注册产品标准
产品无专项国家、行业标准的,企业必须制定注册产品标准,并执行国家、行业标准中的通用标准
医疗器械标准化技术委员会
中国共有18个医疗器械专业标准化技术委员会,对应于国际标准化技术委员会ISO/IEC的21个技术委员会,秘书处设在各医疗器械检测中心。
TC 136 《全国医用临床实验室检验和体外诊断系统标准化技术委员会》秘书处设在北京医疗器械检测中心。
(二)法規、標準
*國家標準119個
*行業標準439個