药品不良反应相关法律法规及报告流程介绍.ppt

药品不良反应相关法律法规及报告流程介绍
1988年在我国批准上市;
2004年4月8日,国家局发文密切关注阿司咪唑安全性
说明书修改前
修改后
适应症
过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、慢性荨麻疹和其他过敏性疾病
季节性过敏性鼻炎
适用人群
无禁忌
12岁以下禁用
用法用量
每日最大10mg
每日一片3毫克
不良反应
无
心率失常、过敏性休克、体重增加、皮疹、眩晕、转氨酶升高、药物间相互作用
1988年在我国批准上市
1999年 Janssen(杨森) 公司全球总部自愿在美国、日本、一些欧洲国家撤消阿司咪唑的销售
2002年7月1日国家ADR中心公布了第二期《药品不良反应信息通报》
2004年2月13日西安杨森制药有限公司提出修改药品说明书的申请并获通过
一些基本概念
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
药品必须合格:假药、劣药排除在外
用法用量准确:符合说明书或遵医嘱
发生有害反应:与用药目无关或意料之外
同时满足三个条件则可认定ADR
药品不良反应(ADR)
药物滥用(吸毒)
超量误用
伪劣药品
差错、事故(未按规定方法用药)
药物不良反应不能单纯认为只是主要产生效应的药物引起,而且也与制造时的杂质、附加剂、溶剂或该药物的降解产物等有关。
药品不良反应分型
A型:药理作用增强所致,剂量相关性,可预测,停药或减量后症状减轻或消失,发生率高,死亡率低;
B型:与药品本身药理作用无关的异常反应,无剂量相关性,难预测,发生率低,时间关系明确,后果较严重;
C型:长期用药后出现,潜伏期长,药品和不良反应之间没有明确时间关系
药品不良反应包括
副作用:是治疗剂量药物所产生的某些与防治目的无关的作用,一般较轻微,为一过性可逆的机能变化。
阿托品:抑制腺体分泌,解除平滑肌痉挛,加快心律等。
毒性反应:由于病人的个体差异、病理状态或使用其它药物引起敏感性增加,在治疗量时造成某种功能或器质性损害。这类反应对人体危害较大。因服用剂量过大而发生的毒性作用,不属于ADR监测范围。
我国5000多万残疾人,听力残疾占1/3,60-80%与ADR有关,每年以2-4万递增。
抗生素的致聋:氨基糖甙类占药物致聋的80%以上,如庆大、卡那霉素、外用新霉素滴耳剂,还有红霉素、万古霉素、多粘菌素B、阿斯匹林等