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药品法律法规培训试题及答案.doc

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药品法律法规培训试题及答案.doc
文档介绍:
法律法规培训考试题岗位:姓名:成绩:一、填空题(共54分)(每空2分)1、在中华人民共和国从事药品的,,,和或个人,必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。2、《药品经营许可证》有效期年,应当标明,和,到期重新审查发证。3、开办药品经营企业必须具备以下条件:a、具有依法经过资格认定的;b、具有与所经营药品相适应的或者;c、具有与所经营药品相适应的,,,;d、具有保证所经营药品质量的。4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。6、药品入库和出库必须执行。7、药品广告的内容必须,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有。8、新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有,,疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政规另有规定的除外。二、选择题(共20分)(每题4分)1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是:()A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误,并正确说明:()A、用法、用量B、用法、用量和不良反应C、用法、用量和注意事项D、注意事项和使用方法3、按照《药品管理法》中对药品的分类,体外诊断试剂应该属于哪一项:()A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品4、《药品管理法》对劣药的定义是:()A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的5﹑药品购进记录必须注明药品的:()A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容三、判断题(共16分)(每题4分)1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。()2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。()3、非处方药,是由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用药品。()4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售,可以发布医疗机构制剂广告。()四、问答题(10分)什么是假药?何种情况下按假药论处?答案一、1、境内,研制,生产,经营,使用,监督管理的单位2、5,有效期,经营范围3.a药学技术人员b质量管理机构、人员c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境d规章制度4.《药品经营质量管理规范》5.进货检查验收制度6.检查制度7.真实合法虚假内容8.30日9.510.预防治疗诊断人体二、1.B2.B3.K4.C5.ABC三、1√2√3√4×四、假药指:(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以下情况按假药论处:(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售的;(3)变质的(4)被污染的(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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