中药天然提取物质量技术标准规范实用手册(萧三贯 编著) 部分4.pdf

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第一章美国的草药市场背景· ·
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第一章美国的草药市场背景
在将中国的中草药产品推向美国市场之前,最好先了解一下美国和美国的市场。
美国人口在西方国家中是最多的。美国经济和科学的繁荣,使得它在世界市场上处
于重要的地位。在美国上市的医药保健产品影响着其他国家同类产品的开发和生产。
美国是一个移民和具有多样性的国家。据说,两万多年以前就有了最初的美洲移
民,他们就是今天的印第安人。在哥伦布发现新大陆之后的年中,有好几个欧洲国
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家的人踏着他们的足迹,跨越大西洋来到美洲探险,建立起贸易站和殖民地。现在每年
仍然有来自世界各地的约万人移民美国。移民持续稳步地涌人美国,对美国人的性
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格产生了深远影响。离开家园,前往新的国家,需要有勇气和灵活性。美国人以喜爱冒
险和猎奇,以其独立性和乐观精神而著称。来自各国的移民在一起生活,需要一种良好
的协调能力,包括诚信和公平交易。
美国经济发展从无到有,从小到大,形成一个从夫妻店到跨国公司巨头不断变化的
复杂体系。然而,有一条线始终贯穿其中,那就是创业活动。美国许多成功商人以挨门
串户兜售商品起家的事例比比皆是。许多外国来访者惊奇地发现,美国的经济绝非由实
力雄厚的大公司所统治,独资的小企业是美国经济的主力军之一。
美国人的这种特点,使得来自东方文化的中草药产品比较容易被他们所接受并且易
于销售。
第一节在美国上市的草药产品的类型和关系
在美国上市的草药产品或者称为植物产品,按照美国食品药品管理局(
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, )管理方式,分为食品、饮食增补剂、药品以及化妆品和医
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疗器械。其中,饮食增补剂也是一种食品,是一种特殊的食品。草药的用途主要是前三
种。
一、食品、饮食增补剂和药品的法律含义
植物产品( )是指已经制造完成的、贴有标签的、以含有的植物物
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· · 第三篇中草药提取物国际市场准入技术标准
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质为成分的产品。美国《联邦食品、药品和化妆品法案》认定一个产品首先是根据其预
期的用途。这些可以显示在伴随产品的标签、广告材料、口头或书面说明里(《标题
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联邦行政规则汇编》, )。
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长期以来,在美国上市的植物产品主要是饮食增补剂。在年针对草药药
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品的特点,提出关于植物药品( )的指导方针,用于指导制药企业
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开发植物药品。年月该指导方针正式发表。
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用草药为原料生产药品,在所有的草药产品中,技术含量是最高的。实际上,至今
美国还没有真正的植物药品上市。
美国法律对食品、饮食增补剂、药品有严格的定义。
食品( )
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根据美国法案( )条款的规定,食品定义为: ( )用作人类或其他
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动物的食物或饮料的物品;( )口香糖( );( )用作任何这些物品中的成
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分的物品。
饮食增补剂( )
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食品包括常规食品和饮食增补剂。饮食增补剂不同于常规食品, 年美国国会
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通过《年饮食增补剂健康与教育法案》(
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, )明确界定了饮食增补剂的正式定义。经过修订的《联邦食品、药
*1- ,; "CC9 )DEF*
品和化妆品法案》中关于饮食增补剂的定义应符合如下含义。
是一种产品(烟草除外)。该产品通过口服摄入,用于补充饮食,具有或含有一
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种或多种以下饮食成分( ):维生素、矿物质、草药或其他植物性原料、
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氨基酸、通过增加日摄取量的方式以补充饮食的某种人用饮食物质(例如从器官或腺体
中取得的酶或组织),或者以上成分的浓缩物、代谢物、组分、提取物或这些成分的混
合物。
以片剂( )、胶囊剂( )、软胶囊( )、胶片剂( )、散剂
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