儿科临床药理学亟待发展.doc

儿科临床药理学亟待发展.doc儿科临床药理学亟待发展
【关键词】儿科临床药理学
感谢《儿科药学杂志》编辑部, 邀请我为专家论坛栏目撰稿, 题目是儿科临床药理相关问题。我很期待这样的研讨,因为儿科临床药理学是一个新兴学科,在国际上较***临床药理学发展滞后,我国儿科临床药理工作者太少了。本人虽长期致力于该领域的探索,也有了些许研究成果和专著,但颇感举步维艰。为了促进我国儿科临床药理学发展,结合我们的实践和体会,简述其概念、特点和任务,同时选择了三篇相关稿件共同发表,以期抛砖引玉、开拓思路、增强信心,为我国儿科临床药理学的发展尽绵薄之力。
1 临床药理学概念
临床药理学(clinical pharmacology)是药理学与临床医学密切结合的一门学科,研究内容是药物在人体内作用规律和人体与药物相互作用规律。临床药理学以懂药理知识的临床医师为主体,主要任务是新药临床试验和临床合理用药,也包括市场药物再评价、药物不良反应监测、科研教学与培训等任务。儿科临床药理学属临床药理学的一个分支[1]。
临床药学(clinical pharmacy)是药学与临床医学密切结合的一门学科,研究如何对病人实施有效、安全、合理用药的问题。临床药学以临床药师为主体,提供医师和患者合理用药的科学信息和药物治疗评估的相关知识,使药物治疗和疾病预防达最优化。
临床药理学和临床药学是60年代新崛起的两个姊妹学科,相互渗透非常突出。其对象都是病人,目的都是以病人为本,指导个体化药物治疗,只是各有其侧重而已。合理用药是一个复杂的临床问题,难度大、涉及面广,需要医药工作者密切协作和共同承担。
2 儿科临床药理学特点
儿童发育特点:儿童不是***的缩影,生长发育迅速是整个儿童期的重要特点;身高、体重、体表面积、细胞外液、蛋白结合率、肝、肾和内分泌功能等都处于动态变化之中而渐趋成熟;药物的吸收、分布、代谢和排泄功能日臻完善。
需获得儿童自己的药代动力学参数:因伦理原因新药试验不能首先在儿童身上进行,Ⅰ期(自愿者)临床试验儿童资料很难得到;药时曲线需要侵入性的多次采血,其伤痛和负担不能为儿童和父母所接受,上市后药物儿童研究也很少,由此导致儿童药动学/药效学(PK/PD)资料严重匮乏。儿童的生长发育特点决定了儿童药物代谢规律不但与健康***和***患者有很大区别,就是儿童各发育阶段也不尽相同,如茶碱(年龄越小,Vd越大,t1/2越小)等,建立儿童自己的PK/PD参数库迫在眉睫。
儿科临床药理亟待发展:新药只完成***试验即可获批进入市场,真正研发儿童专用药品的机构很少,所以很多药物对儿童的耐受性、安全性和PK等是未知数。没有经过儿童临床试验的药物上市后却能直接应用到儿童身上,可见儿童用药风险较***大得多。这引起了众多儿童家长、医学专家和政府部门越来越多的关注[2]。美国FDA已修订条款,规定凡是未经儿童临床试验的新药不能用于儿童;英国也正大力培养更多的儿科临床药理学家。
3 儿科临床药理学任务
新药临床试验(clinical trail)
新药临床试验是***临床药理学的首要任务。60年代震惊全球的西德反应停事件,引起各国政府和医药界的高度重视,从而确立了新药临床试验的重要地位,目的是对新药人用的安全性和有效性作出客观评价。临床试验分I~IV期进行,必须首先得到伦理委员会和SFDA审批