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袁伯俊佘佳红
主要内容
一、修改势在必行
二、修改主要内容
三、长毒研究探讨
四、结语
一、修改势在必行
原技术指导原则:
发挥了很大作用
已完成阶段性任务
■实施GLP差距明显硬件不硬软件更差
■总体要求不严格实验方案不严谨
■剂量设计不科学检测指标常偏少
■敏感指标常忽略动物数量少质量差
■组织器官检查少病理描述简单粗糙
具体表现症状
■缺乏科学分析和综合评价
总结资料更象化验报告
■对临床研究有多大帮助
—天知道!
■经济全球一体化安评ICH国际化
现行技术指导原则修改很必要
具体表现症状
修改的指导思想
连续性优胜劣汰
统一性参照ICH要求
前瞻性新技术新要求
可行性国情现实
指导性是原则不是SOP
急性毒性
必须执行“GLP”
受试物:制备工艺稳定
符合临床试用质量标准的中试样品
动物:临床单性别用药可用单性别动物
啮齿类II级非啮齿类I级
观察期:7~14天
病理检查应提供照片病理学负责人签字的报告
报告应表明
最大无反应剂量(NOEL)最小毒性反应剂量
最大耐受量(MTD)最小致死剂量(LD5)
近似致死剂量(ALD)最大致死量(LD95)
毒性反应症状起始时间
持续时间恢复时间可逆性
推荐LD50用Bliss法
综合评价结果
不同类别要求不同
有效成分(I)新的药用物质(II)
新的药用部位(IV)有效部位(V)
注射剂(VII)
二种途径二种动物全面考察毒性
非血管内给药另一途径最好用iv
血管内给药可仅用临床途径
改变给药途径(国内已上市)
一种动物前后两种途径比较
改变剂型或工艺但不改变途径(国内已上市)
制备工艺有质的改变一种动物临床途径
增加新的适应症或功能主治
如延长用药周期或增加剂量酌情考虑
不同类别要求不同