临床用药安全与风险管理策略课件.ppt

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医疗质量
医疗质量的核心是患者安全
用药安全是患者安全的重要组成部分
《医疗机构药事管理规定》
第九条,药事管理与药物治疗学委员会职责
(三)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施,监测、评估本机构药物使用情况,提出干预和改进措施,指导临床合理用药; 
(四)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件,提供咨询与指导; 
第二十一条,医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。
*
《医疗机构药事管理规定》的通知,卫医政发〔2011〕11号),
药品安全性评价指标
在现有认知水平下,如果一个药品对于特定指征和特定人群的效益远高于潜在的风险,就认为这个药品是安全的。
药品风险主要来源于:
药品不良反应
用药错误
产品质量缺陷
美国FDA关于风险来源
Preventable
AdverseEventsc
可预防的药品不良事件
KnownsideEffects
药物已知的不良反应
Unavoidable
不可避免
Avoidable
可避免
EnjuryorDeath
对患者的伤害致伤残或死亡
Remaining
Uncertaintiers未知因素
Unexpectedsideeffects
非预期的不良反应
Unstuiedpopulations
非试验人群的应用
ProductDefects
假药/劣药,
药品质量问题
Medicationand
DeviceError
用药错误
WorldwideProblem全球问题
Lackofefficacyandconcernsaboutsafetyareofparamountimportance
最重要的问题是:
缺乏对于药物的有效性和安全的关注
Facts;withdrawals;consequences事实,召回和后果
因为安全的原因,近40年召回了121种药物
其中,33%发生在2年以内,50%发生在5年以内
一半以上的药物在批准上市后发生了严重的药物不良事件,10%的药物增加了黑框警告。
ShayneCoxGad,ClinicalTriants,2009
我国药品安全堪忧
--假药
---劣药
—混入严禁鞘内注射的长春新碱:190余例白血病病人瘫痪
,21万人份问题狂犬疫苗流入27省市364个疾控中心,有效成分低于国家标准,且已于7月份使用完毕
(贝伐珠单抗)眼科门事件
***事件
预防医疗风险的策略
一是指导观念要转变:医疗管理的本质和最高境界是文化。
二是必须从实践中、从其他人的教训中汲取经验;
三是通过数据和循证研究总结规律;
四是关注医疗事件的警示价值,及时发现和排除医疗过程中可能出现风险的隐患。
*
刘振华、王吉善主编《中国医疗质量建设》,
李幼平教授——上市后药物安全性评价研究类型与证据质量
证据来源
证据质量
适用性
系统评价
好
好
RCT
好
差
队列研究
好
好
病例对照研究
较好
很好
上市后监测(自愿报告、数据库链接等)
取决于监测系统完善和实施质量
好
李幼平-