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本科毕业论文(设计)开题报告书
头孢克洛分散片含量测定方法学验证的研究
二级学院
医药化工学院
专业
应用化学(精细化工方向)
班级
12级(2)班
学生姓名
李晓碧
学号
1215511258
指导教师
关艳贞
2016年 3 月日
拟定的毕业论文(设计)题目
头孢克洛分散片含量测定方法学验证的研究
一、选题依据(包括目的、意义、国内外现状和发展趋势,主要参考文献):
目的:对头孢克洛分散片进行含量方法学验证,证明采用的方法适合于相应检测要求,确定所采用的方法能准确测定药品中头孢克洛的含量,分析方法经验证后,建立药品的质量标准;
意义:通过方法学验证,验证了头孢克洛分散片含量测定的检测方法是正确的,使该方法更具说服力,能够准确测定药物中头孢克洛的含量,保证了药物的安全性。
国内外现状:头孢克洛是美国Lilly药厂于1975年进行开发,1979年FDA批准生产的口服抗生素,在当时,其含量测定的方法还没有明确规定,处于摸索阶段,中国药典也还没有收录此药物,一般其含量测定采用的几种方法有微生物等效法、碘量滴定法、羟***比色法,但是这几种方法都存在着缺陷,数据较多,难以完成操作,缺乏专属性等。随着科技的进步和人类的不断探索,经过几十年的研究,头孢克洛的含量测定方法也逐步完善,美国2000年的指导分析方法和方法验证草案中就明确提出了药物申请时所需要提供的方法验证数据,分析方法在开发过程中要进行专属性,线性,检测限和定量限,范围,精度和准确度的评估。前几年,北美就已经开始使用分析方法与生产线相连,使用在线测定,用先进技术从大量的信息中提出有用的信息,其验证方法也包括了准确度、精确度、范围、线性、选择性/特异性、极限定量、对比测试验证等。由于我国医药行业起步较晚,头孢克洛在2010年才被收录进《中国药典》,当时对其含量测定的方法学验证内容还没有完善,直到2015年才明确提出其方法学验证包括的试验有哪些,其方法学验证内容也在逐步完善。
发展趋势:随着国家政府对药品质量安全的日益重视,药品在申报时需提供的试验数据也越来越多,近几年《中国药典》在不断完善中,相信未来几年,国家将对药品质量测定的要求会越来越严格,其中方法学验证包含的试验也会越来越多,逐步向国外药物分析方法靠拢,将分析方法与生产线相连,达到准确把关药物的质量安全的目的。
参考文献
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二、研究内容(具体研究/设计内容,重点解决的问题,预期结果):