深入探析陕西省药品GSP认证现场检查评定标准.doc

陕西省药品GSP认证现场检查评定标准
(药品零售企业)
说明
一、为了规范本省GSP认证,统一检查标准,确保认证质量,根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家局《
药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)》(2013年修订),结合实际,制定本标准。
二、应当按照本标准中包含的检查项目,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本标准进行检查过程中,有关检查项目存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为缺陷。
四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容,由条款、检查项目和评定细则组成。
五、本标准检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**) 4项,主要缺陷项(*)58 项,一般缺陷项118项。
六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
七、结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
<10%
<20%
≥1
不通过检查
0
≥10%
0
<10%
≥20%
0
0
≥30%
注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。
序号
条款
检查项目
评定细则
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1、《药品经营许可证》、《营业执照》应真实、有效。
2、不得从事药品批发等活动。
3、不得超范围经营药品。
4、不得违反法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等。
5、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为。
6、非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
1、不得在认证前临时撤货。
2、不得有伪造票据、记录行为。
3、提供资料不得有虚假、欺骗行为。
3
质量管理与职责
12301
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。
1、质量管理文件应与企业经营实际相适应。
2、质量管理文件应有充分性、有效性、可操作性、及时更新。
3、质量管理文件应包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。
4、检查现场不得出现已经废止的各种质量管理文件。
4
**12401
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。
不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。
2、部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。
3、有符合药品零售经营的设施设备并与企业的经营规模相适应,同时要建立管理档案。
4、有符合要求的质量管理文件。
5、有计算机系统的相关管理制度及操作规程。
6、计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定,符合企业实际,覆盖企业经营全过程,能够控制所有质量过程,实现药品质量可追溯。
5
*12501
企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。
1、与《药品经营许可证》核准的企业负责人相符,有企业负责人的任命文件(个体工商户除外)。
2、企业负责人岗位职责文件应明确是药品质量的主要负责人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
3、质量管理体系文件应由企业负责人签发、批准。
4、企业负责人应熟悉药品质量的主要责任人的职责内容。
6
*12601
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
1、应根据经营规模设置质量管理部门或配备质量管理人员。
2、应有质量管理部门的设置文件或者配备质量管理人员的任命文件。
7
12602
质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
1、管理职责文件应有相应内容。
2、监督质量管理制度的执行情况应有记录。
3、对各岗位人员的执行药品管理的法律法规及《规范》要求考核和奖惩情况应有记录。
4、质量管理人员应熟悉药品监督管理法律、法规及药品GSP相关知识。
8
12603
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。
1、管理职责文件应有相应内容。
2、质量管理文件的起草、审核、批准、修订、分发、保管等应