魏农农：药用辅料在技术审评中的评价要点.ppt

药用辅料在技术审评中的评价要点
药品审评中心
魏农农
9/21/2017
1
主要内容
一、概述
二、药用辅料基本技术要求
三、制剂中对药用辅料的要求
四、改剂型过程中药用辅料使用需要注意的问题
五、处方中辅料变更的基本原则
六、小结
9/21/2017
2
一、概述
辅料:是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂(药品管理法第一百零二条的定义)。辅料是主药外一切物料的总称,是药物制剂的重要组成部分。
辅料作用:赋予产品的主要特性、形成了制剂的物理形态、特征、稳定性、嗅味和所有其他的外观特性。
9/21/2017
3
辅料特点:安全性得已确证的生理惰性物质,生产药品所需的辅料必须符合药用要求。
辅料的分类:按照用途分,可分为溶媒、增溶剂、助悬剂、乳化剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、包衣材料等。
9/21/2017
4
中国药典2000版中收载情况
约有二十多种,具体为:预胶化淀粉、乙基纤维素、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、羧***淀粉钠、乳糖、硬脂酸镁、硬脂酸、蔗糖硬脂酸酯(S-3,S-7,S-11,S-17)、明胶、糊精、聚丙烯树脂(II,III,IV)、聚山梨酯80、聚维***K30(聚乙烯吡咯烷***)、聚乙二醇(400,600,1000,1500,4000,6000)、蔗糖、糖精钠、甜菊素、山梨醇、甘露醇、十二烷基硫酸钠、二氧化钛等。
9/21/2017
5
美国药典27版中收载情况
种类和规格上都较全面,基本覆盖了近四十多类辅料。。例如卡波姆除收载其共聚物外,还收载其六种不同规格(910,934,934P,940,941,1342)。泊罗沙姆也有五种规格收载(124,188,237,338,407)。收载了聚乙二醇(PEG)分子量从200到8000的45种规格,聚山梨酯20,60,80。
9/21/2017
6
我国辅料生产、申报以及研发的现状
长期以来,我国的药用辅料都是由化工企业生产,相对品种少,规格较单一。
质量不稳定,表现在不同生产厂生产的同一辅料质量有差异。
质量与进口产品有一定的差距。
9/21/2017
7
辅料申报情况
我国目前辅料工业水平和能力的相对滞后。
制剂研发和生产需要更多更好性能优异的辅料,
进口辅料的申报量在逐年提高,申请进口的辅料无论在种类、用途和规格上均呈现明显的增幅。
9/21/2017
8
二、药用辅料基本技术要求
(一)法律、法规对药用辅料的技术要求
《药品管理法》第十一条明确要求“生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求”。
现行的《药品注册管理办法》规定:辅料尚未取得国家药品监督管理局的批准,则应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。
一九八八年一月二十日发布的《新药审批管理的若干补充规定》明确要求:生产药品所需的辅料必须符合药用要求,对新辅料均需进行审批。
9/21/2017
9
(二)药用辅料技术评价的基本要求:
按照《药品注册管理办法》的规定,对辅料的技术资料的整理和技术审评参照原料药的要求执行。
9/21/2017
10