兰索拉唑肠溶胶囊说明书(0214).doc

兰索拉唑肠溶胶囊说明书(0214)
核准日期:
修订日期:
兰索拉唑肠溶胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:兰索拉唑肠溶胶囊
英文名称:Lansoprazole Enteric Capsules
汉语拼音:Lansuolazuo Changrong Jiaonang
【成份】
本品主要成份为兰索拉唑。其化学名称为:(±)-2-[[[3-***-4-(2,2,2-三***乙氧基)-2-吡啶基]***]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。
其结构式为:
分子式:C16H14F3N3O2S
分子量:
【性状】
【适应症】
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison综合征)、吻合口溃疡。
【规格】(1)15mg (2)30mg
【用法用量】
饭前服用。
对于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、吻合口溃疡患者,通常一天一次、一次30mg,胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、吻合口溃疡患者连续服用6
~
8周,十二指肠溃疡连续服用4~6周。
如用于反复发作的反流性食管炎维持治疗、有肝功能障碍患者、老年患者,剂量减半。
【不良反应】
1. 重大不良反应
(<%)。偶有休克(<%)。需密1) 过敏反应(全身皮疹、面部水肿、呼吸困难等)
切观察,如有异常发生,应停药并进行适当地处理。
2) 全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血(<%)或粒细胞减少、血小板减少、贫血(<%~%)。需密切观察,如有异常发生,应停药并进行适当地处理。
。需密切观察,3) 黄疸、伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高等严重肝功能障碍(<%)
如有异常发生,应停药并进行适当地处理。
,4) 中毒性表皮坏死松解症(Toxic Epidermal Necrolysis)、皮肤粘膜眼症候群(<%)
需密切观察,如有异常发生,应停药并进行适当地处理。
,出现发烧、咳嗽、呼吸困难、肺音异常(捻发音)时,需迅速5) 间质性肺炎(<%)
进行胸部X线等的检查,停止用药,采用肾上腺皮质类固醇等进行适当的处理。
6) 间质性肾炎(发生频率不明)、在部分病例导致急性肾功能衰竭。需密切注意肾功能检测(血尿素氮、肌酐),一旦发生,应立即停药并进行适当处理。

兰索拉唑常见的(1%~10%)不良反应为腹泻、口干、恶心、口舌炎、味觉异常、头晕、头痛等,其它可能出现的不良反应如下:
1)过敏反应:偶见(%~1%)有皮疹、瘙痒等不良反应,如出现前述症状须停止用药。发生罕见的全身皮疹,面部水肿、呼吸困难、休克等(&lt;%)严重不良反应,应停药并进行适当处理,并密切观察。
2)血液系统:偶见贫血、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少;罕见全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血等严重不良反应,应密切观察,停药并进行适当处理。
3)消化系统:偶见腹胀、腹痛、呕吐、食欲不振、念珠菌病或结肠炎,及丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶( ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-三磷酸鸟苷(γ-