第七、九章灭菌制剂与无菌制剂20150511课件.ppt

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第一节概述
第二节灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论
第三节注射剂
第四节输液
第五节注射用无菌粉末
第六节眼用液体制剂
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定义与类型
灭菌制剂:灭菌法杀灭或除去所有微生物
活体的药物制剂。
无菌制剂:在无菌条件下进行生产的不
含任何微生物活体的药物制剂。
活体:微生物的繁殖体和芽孢
第一节概述
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无菌制剂
注射用制剂
注射剂输液粉针剂
眼科用制剂
植入剂
手术或创面用制剂
滴眼剂眼用软膏剂眼用凝胶剂
植入片植入棒植入微球等
止血海绵剂外伤用溶液剂软膏剂和气雾剂
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灭菌和无菌制剂的质量要求
无菌
无热原
可见异物和不溶性微粒,应符合药典要求
安全性:生物相容性,对组织不刺激性
渗透压:等渗
pH:与血液或组织接近或相等
稳定性
降压物质:必须符合要求
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第二节灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论
水处理技术
液体的过滤技术
热原的去除技术
灭菌和无菌操作技术
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饮用水
1
纯化水
2
灭菌注射用水
4
注射用水
3
按使用的范围不同分
一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。
一、水的处理技术
(一)概述
制药用水的种类
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饮用水(tapwater)--为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(用于药材的漂洗、制药用具粗洗及药材的提取溶剂)。
纯化水(purifiedwater)--为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等制得的供药用的水,不含任何附加剂(配制普通药剂的溶剂或试验用)。
注射用水(waterforinjection)--为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水(无热原水;配制注射剂、滴眼剂等);
灭菌注射用水(sterilewaterforinjection)—注射用水按注射剂生产工艺制备,不含任何添加剂(注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂);
(二)各种水的来源及质量要求
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饮用水
纯化水
注射用水
电渗析或反渗透装置
经过滤器
阳离子树脂床
阴离子树脂床
脱气塔
多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机
混合树脂床
热贮水器(80℃)或65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态贮存
1、注射用水的制备工艺流程:
注射用水的制备
*
*
制药用水质量要求()
纯化水:检查项目包括酸碱度,***盐与亚***盐,氨,电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物及重金属。
注射用水:~,%,内***,其他检查项目与纯化水相同。
灭菌注射用水:应符合注射用水项下各项检查的规定,并应符合注射剂项下有关规定