2023年GCP最新考试题库含答案.docx

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第一部分单选题(70题)
1、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
2、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
3、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
4、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
5、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
6、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
7、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
8、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
9、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
10、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
11、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
12、试验病例数:




【答案】:C
13、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
14、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
15、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
16、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
17、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
18、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
19、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
20、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
21、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
22、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
23、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
24、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
25、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
26、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
27、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
28、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
29、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
30、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
31、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
32、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
33、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
34、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
35、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
36、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
37、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
38、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
39、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
40、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
41、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
42、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
43、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
44、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
45、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
46、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
47、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
48、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
49、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
50、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C