2023年GCP最新考试题库附答案（基础题）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
2、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
3、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
4、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
5、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
6、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
7、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
8、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
9、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
10、知情同意书上不应有:




【答案】:B
11、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
12、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
13、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
14、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
15、试验病例数:




【答案】:C
16、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
17、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
18、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
19、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
20、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
21、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
22、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
23、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
24、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
25、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
26、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
27、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
28、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
29、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
30、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
31、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
32、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
33、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
34、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
35、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
36、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
37、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
38、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
39、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
40、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
41、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
42、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
43、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
44、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
45、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
46、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
47、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
48、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
49、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D