2023年GCP最新考试题库附完整答案（典优）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
2、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
3、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
5、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
6、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
7、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
8、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
10、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
11、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
13、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
14、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
15、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
16、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
17、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
18、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
19、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
20、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
21、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
22、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
23、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
24、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
25、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
26、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
27、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
28、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
29、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
30、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
31、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
32、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
33、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
34、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
36、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
37、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
38、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
39、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
40、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
41、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
42、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
43、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
44、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
45、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
46、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
47、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
48、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
49、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
50、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B