2023年GCP最新考试题库完整版.docx

该【2023年GCP最新考试题库完整版 】是由【金】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库完整版 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
2、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
3、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
4、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
5、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
6、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
7、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
8、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
9、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
10、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
11、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
12、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
13、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
14、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
15、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
16、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
17、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
18、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
19、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
20、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
21、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
22、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
23、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
24、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
25、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
26、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
27、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
28、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
29、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
30、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
31、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
32、知情同意书上不应有:




【答案】:B
33、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
34、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
35、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
36、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
37、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
38、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
39、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
40、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
41、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
42、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
43、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
44、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
45、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
46、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
47、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
48、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
49、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
50、伦理委员会应成立在:




【答案】:B