2023年GCP最新考试题库及答案（易错题）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
2、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
3、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
4、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
5、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
6、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
7、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
8、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
9、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
10、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
11、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
12、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
13、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
14、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
15、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
16、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
17、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
18、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
19、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
20、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
21、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
22、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
23、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
24、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
25、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
26、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
27、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
28、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
29、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
30、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
31、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
32、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
33、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
34、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
35、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
36、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
37、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
38、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
39、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
40、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
41、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
42、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
43、知情同意书上不应有:




【答案】:B
44、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
45、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D