2023年GCP最新考试题库及完整答案（易错题）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
2、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
3、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
4、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
5、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
6、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
7、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
8、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
9、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
10、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
11、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
12、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
13、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
14、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
15、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
16、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
17、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
18、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
19、知情同意书上不应有:




【答案】:B
20、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
21、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
22、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
23、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
24、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
25、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
26、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
27、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
28、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
29、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
30、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
31、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
32、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
33、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
34、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
35、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
36、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
37、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
38、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
39、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
40、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
42、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
43、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
44、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
45、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
46、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
47、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
48、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
49、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C