2023年GCP最新考试题库及参考答案【综合卷】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
2、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
3、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
4、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
5、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
6、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
7、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
8、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
9、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
10、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
11、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
12、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
13、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
14、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
15、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
16、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
17、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
18、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
19、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
20、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
21、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
22、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
23、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
24、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
25、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
26、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
27、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
28、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
29、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
30、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
31、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
32、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
33、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
34、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
35、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
36、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
37、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
39、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
40、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
41、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
42、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
43、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
44、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
45、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
46、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
47、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
48、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
49、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
50、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C