2023年GCP最新考试题库及1套参考答案.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
2、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
3、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
4、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
5、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
6、知情同意书上不应有:




【答案】:B
7、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
8、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
9、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
10、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
11、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
12、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
13、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
14、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
15、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
16、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
17、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
18、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
19、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
20、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
21、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
22、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
23、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
24、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
26、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
27、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
28、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
29、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
30、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
31、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
32、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
33、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
34、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
35、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
36、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
37、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
38、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
39、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
40、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
41、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
42、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
43、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
44、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
45、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
46、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
47、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
48、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B