2023年GCP最新考试题库及参考答案【完整版】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
2、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
5、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
6、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
7、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
8、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
9、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
10、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
12、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
13、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
14、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
15、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
16、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
17、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
18、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
19、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
20、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
21、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
22、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
23、试验病例数:




【答案】:C
24、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
25、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
26、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
27、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
28、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
29、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
30、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
31、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
32、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
33、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
34、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
35、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
36、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
37、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
38、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
39、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
40、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
41、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
42、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
43、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
44、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
45、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C