2023年GCP最新考试题库（考点梳理）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
2、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
3、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
4、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
5、知情同意书上不应有:




【答案】:B
6、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
7、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
8、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
9、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
10、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
11、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
12、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
13、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
14、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
15、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
16、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
17、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
18、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
19、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
20、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
21、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
22、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
23、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
24、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
25、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
26、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
27、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
28、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
29、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
30、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
31、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
32、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
33、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
34、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
35、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
36、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
37、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
38、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
39、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
40、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
42、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
43、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
44、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
45、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C