2023年GCP最新考试题库加下载答案.docx

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第一部分单选题(70题)
1、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
2、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
3、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
4、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
5、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
7、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
8、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
9、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
10、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
11、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
12、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
13、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
14、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
15、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
16、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
17、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
18、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
19、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
20、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
21、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
22、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
23、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
24、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
25、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
26、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
27、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
28、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
29、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
30、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
31、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
33、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
34、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
35、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
36、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
37、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
38、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
39、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
40、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
41、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
42、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
43、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
44、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
45、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
46、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
47、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
48、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
49、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
50、伦理委员会应成立在:




【答案】:B