2023年GCP最新考试题库精品有答案.docx

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第一部分单选题(70题)
1、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
2、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
4、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
5、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
7、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
9、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
10、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
11、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
12、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
13、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
14、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
15、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
16、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
17、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
18、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
19、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
20、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
21、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
22、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
23、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
24、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
25、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
26、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
27、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
28、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
29、试验病例数:




【答案】:C
30、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
31、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
32、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
33、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
34、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
35、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
36、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
37、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
38、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
39、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
40、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
41、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
42、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
43、知情同意书上不应有:




【答案】:B
44、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A