2023年GCP最新考试题库及参考答案.docx

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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
2、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
3、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
4、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
6、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
7、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
8、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
9、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
10、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
11、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
12、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
13、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
14、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
15、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
16、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
17、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
18、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
19、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
20、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
21、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
22、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
24、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
25、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
26、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
27、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
28、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
29、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
30、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
31、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
32、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
33、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
34、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
36、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
37、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
38、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
39、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
40、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
41、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
42、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
43、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
44、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
45、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
46、知情同意书上不应有:




【答案】:B
47、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
48、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C