2023年GCP最新考试题库附参考答案ab卷.docx

该【2023年GCP最新考试题库附参考答案ab卷 】是由【南】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库附参考答案ab卷 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
2、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
3、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
4、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
5、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
6、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
7、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
8、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
9、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
10、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
11、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
12、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
13、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
14、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
15、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
16、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
18、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
19、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
20、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
22、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
23、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
24、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
25、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
26、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
27、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
28、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
29、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
30、试验病例数:




【答案】:C
31、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
32、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
33、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
34、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
35、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
36、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
37、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
38、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
39、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
40、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
42、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
43、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
44、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
45、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D