2023年GCP最新考试题库精品【考点梳理】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
2、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
3、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
4、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
5、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
6、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
7、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
8、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
10、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
12、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
13、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
14、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
15、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
16、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
17、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
18、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
19、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
20、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
21、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
22、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
24、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
26、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
27、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
28、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
29、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
30、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
31、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
32、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
33、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
34、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
35、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
36、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
37、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
38、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
39、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
40、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
41、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
42、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
43、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
44、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
45、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
46、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
47、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
48、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
49、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
50、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D