2023年GCP最新考试题库含答案【能力提升】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
2、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
3、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
4、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
5、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
6、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
7、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
8、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
10、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
12、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
13、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
14、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
15、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
16、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
17、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
18、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
19、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
20、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
21、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
22、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
23、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
24、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
25、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
26、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
27、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
28、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
29、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
30、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
31、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
32、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
33、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
34、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
35、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
36、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
37、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
38、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
39、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
40、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
41、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
42、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
43、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
44、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
46、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
47、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
48、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
49、试验病例数:




【答案】:C