2023年GCP最新考试题库含完整答案【全优】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
2、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
3、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
4、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
5、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
6、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
7、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
8、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
9、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
10、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
11、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
12、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
13、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
14、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
15、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
16、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
17、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
18、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
19、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
20、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
21、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
22、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
23、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
24、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
25、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
26、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
27、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
28、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
29、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
30、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
31、知情同意书上不应有:




【答案】:B
32、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
33、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
34、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
35、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
36、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
37、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
38、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
39、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
40、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
41、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
42、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
43、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
44、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
46、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
47、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
48、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
49、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
50、试验病例数:




【答案】:C