仿制药药理毒理要求与问题程鲁榕.ppt

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二、技术要求与问题
三、小结
仿制药
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一、概述
二、技术要求与问题
三、小结
仿制药
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我国仿制药研究水平
-对被仿品种的甄别能力?
仿制药的仿创结合能力
-新剂型、新工艺等?
创新-仿制-再创新
现状
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张华吉ChineseJournalofNewDrugs2009,18(7)
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科学选择被仿制药
关注当下临床价值评价
(历史、审评审批、国家标准)
扎实的药学研究基础数据
较全面的临床安全、有效研究支持
有力的非临床安全、有效研究支持
优选基础上
保证仿制药可替代被仿制药
仿制药研发与评价核心
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IMS公司:未来5年仿制药销售额将以14%~17%
速度递增,比整个医药行业的销售预期多9%。
2008年全球将有
年销售额约200亿美元的药品面临专利过期。
[1][EB/OL].?id=6786.[2009-03-12].
机遇
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《药品注册管理办法》
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
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拉氧头孢
抗菌活性:R异构体>S异构体
R型与S型在体内的比值随用药时间延长而改变
R异构体排出较快,故复合异构体的抗菌活性下降。
报道:不同厂家产品的两种异构体在体内的行为特征有差异,而HPLC测定不能区分该差异。
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《药品注册管理办法》
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品,国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
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关注安全性问题
SFDA撤销
甲磺酸培高利特(1988-2008年)
美撤市:增加心脏瓣膜损害的风险
盐酸芬***拉明(1973-2009年)
-引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应
-用于减肥风险大于利益
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