药品培训讲义详解演示文稿.ppt

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(优选)药品培训讲义
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GMP的概念和理解
现行规范用语:是药品生产和质量管理的基本准则
(又称CGMP)

,不是具体方法和措施
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GMP的基本要求
WHO的GMP规定
,根据经验进行有条不紊的检查,说明生产厂有能力前后一致地生产符合质量要求的药品

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GMP的基本要求
WHO的GMP规定
,包括:
资历合格并受过培训的人员
具有足够的厂房和空间
合适的设备和维修设施
合格的物料、容器和标签
经批准的程序和指令
合适的贮存和运输设备
在生产管理人员负责的情况下,有足够的工作人员、实验室和设备,可以在生产过程中对生产加以控制
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GMP的基本要求
WHO的GMP规定
,指南和程序要用清楚准确而不是摸棱两可的语言写成
,能正确地按程序操作
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GMP的基本要求
WHO的GMP规定
(手写或记录仪),以示根据规定程序和指令要求的所有步骤都已实施,产品的数量和质量都要符合预期要求,出现的任何重大偏差都应完整记录下来并进行调查
,方便查阅,以便对每一批产品的历史都有案可查
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GMP的基本要求
WHO的GMP规定
、销售,把影响产品质量的危险降到最低程序
,可从销售和供货渠道收回任何一批产品
,调查质量缺陷原因,提出改进缺陷的措施和防止再生产缺陷的预防措施
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实施GMP的目的
把影响药品质量的人为差错减少到最低程序
防止一切对药品污染现象的发生
以保证药品质量
建立健全完善的生产
质量管理体系
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我省实施GMP现状
1998年1户企业(车间)通过GMP达标
1999年2户企业(车间)通过GMP认证
2000年16户企业(车间)通过GMP认证
2001年28户企业(车间)通过GMP认证
2002年49户企业(车间)通过GMP认证
2003年66户企业(车间)通过GMP认证
2004年上半年42户企业(车间)通过GMP认证
目前全省已有170户企业通过GMP认证,占应认证企业总数60%。
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