血站实验室质量管理.ppt

2017/11/17
l-xubin
血站实验室质量管理与控制方法
江苏省临床检验中心许斌
xubin@
l.
2017/11/17
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主要问题
1、体系文件的完整性和现行有效性、可操作性均存在缺陷:
普遍存在为体系而体系,为文件而文件,不能有效地指导实际工作。
结构上实验室与站的关联以及与相关科室的关联描述不清楚,有的只关注ISO9000的要素而忽略了二个《规范》的要求;
实验室质量目标未涵盖质量活动的基本指标如检测周期时间、标本合格率、报告使用部门满意率、室内质控指标、室间质评指标、ABO血型符合率等;
作业指导书(SOP文件) 与实际工作脱节,写一套做一套合不到一起。文件写的是手工操作的程序甚至有的分站、浆站照抄说明书不作调整;仪器操作没有把计算机编程步骤写进去,仪器设备维护保养工作程序文件未按厂商规定的变化随时修改。
2017/11/17
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质量体系
GB/T19000-2000:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。体系指相互关联或相互作用的一组要素。
GB/T15481-2000:为实现质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
建立质量体系的核心:质量策划、整体优化、预防为主、满足顾客(患者和临床医护部门)的要求为中心、强调过程、质量和效益的统一、全员参与、持续改进。
2017/11/17
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医学实验室的认可
评价方式
ISO9000认证(医疗机构,体系或产品)
GLP(实验室,体系+能力,美国等)
ISO15189认可(实验室,体系+能力,NATA为代表)
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实验室认可概况
美国GLP:HCFA(Health Care Financing Administrations)
美国病理家学会,CAP (College of American Pathologist)
卫生机构认可联合委员会, JCAHO(mission on Accreditation of anizations)
医生实验室认可委员会 COLA (Commission on Office Laboratory Accreditation)
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实验室认可概况
澳大利亚:NATA
依据:ISO15189(2003年后)
执业与能力的需要
分级:A、B、C,豁免
2017/11/17
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15189中医学实验室的定义
以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的,对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。
注意:该标准中医学实验室和临床实验室是同一个概念;
检验也包括了定性的操作;
仅采集、制备或邮寄样品的机构不能称为实验室。
(ISO15189,)
2017/11/17
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目录
前言………………………………………………………………………………………………3
1 范围……………………………………………………………………………………………4
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………4
3 术语和定义……………………………………………………………………………………4
4 管理要求………………………………………………………………………………………6
组织和管理…………………………………………………………………………………6
质量管理体系………………………………………………………………………………7
文件控制……………………………………………………………………………………9
合同的评审…………………………………………………………………………………9
委托实验室的检验…………………………………………………………………………10
外部服务和供应……………………………………………………………………………11
咨询服务……………………………………………………………………………………11
投诉的处理…………………………………………………………………………………11
不符合的识别和控制………………………………………………………………………11
纠正措施…………………………………………………………………………………12
预防措施…………………………………………………………………………………12
持续改进……………………………………………………………………………