血液安全技术核查指南(血站部分)(终版)9.17.doc

附件一
血液安全技术核查指南(血站部分)
一、献血服务
核查准则
条款编号
条款内容
核查方法
责任部门核查评定
《血站质量管理规范》
*0101
建立、实施、监控和改进献血服务质量体系,确保为献血者提供安全优质的献血服务,从低危人群中采集血液,确保血液的质量。
①查阅文件中的献血者招募指南。
②招募指南中应明确招募对象、明确定义低危人群。③应能向献血者提供宣传教育材料。
④宣传材料应覆盖所开展的血液采集业务(全血及成分血采集)、内容至少应包含献血无损健康、献血的安全性、献血量和鼓励自愿定期无偿献血等。
血源科
外采科□A
□B
□C
《血站质量管理规范》
*0102
建立和实施献血者服务规范,制定献血者接待和护理程序,履行献血前告知义务,遵循献血知情同意原则。
①查阅文件。是否建立相应体系文件,其中应明确对献血前告知的要求。
②现场查看。应能提供献血知情同意书(可以包含在无偿献血登记表中)。
③现场查看献血操作,是否履行献血前告知义务、献血量是否征得献血者同意、是否告知献血后注意事项。
血源科
外采科
机采室
《血站质量管理规范》《血站技术操作规程(2015版)》《献血场所配置要求》;
*0103
建立和实施献血场所管理程序,保证献血安全和血液质量。献血场所应有充足的设施,布局合理,能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。
查阅文件中是否有对固定献血场所及流动采血点的分区、布局和设施的相关规定。现场检查: ①固定献血场所至少应划分有献血者征询区、体检区、检验区、采血区和献血后休息区且布局合理。
②设施至少应包括:供电、储血、照明、医疗废物收集、消毒和不良反应处理等。献血场所设施,供电及应急照明设施,成分单采机配不间断电源应至少维持其供电单采机采集一个治疗量所需时间;固定场所应有排水,临时场所附近有水源;配备相应数量灭火器材、装备和个人防护器材;固定或移动电话,计算机信息系统能实行阳性献血者屏蔽;应有洗手设施;医用给氧设施和简易急救箱;献血宣传音视频设施或献血展牌。
流动采血车应满足上述采血功能要求。献血场所设备器具。采血椅、采血秤、热合机、储血冰箱(保存箱)血压计、听诊器、体重秤、体温计等;因需配备生化仪、血细胞计数仪、血小板振荡箱、单采机、离心机、移液器等。
③流动采血点关键物料的存放、使用满足规定要求(采血袋、采血管、试剂及营养品等)。关于固定献血场所面积宜参考以下标准:日献血人数20人以下,40㎡,1-2采位;日献血人数20-60人,60㎡,3-4采位;日献血人数60人以上,90㎡,4以上采位。关于献血场所医务人员数量宜参考以下标准:日献血人数20人以下,2人;日献血人数20-60人, 3-6人;日献血人数60人以上, 6人以上。
血源科
外采科
机采室

*0104
献血前征询和体格检查应对献血者的隐私和相关信息进行保密。
①查阅文件。质量体系文件中是否明确对保护献血者隐私的要求。②现场检查。是否提供保护献血者隐私的设施,或采取保护献血者隐私的措施。
血源科
外采科
《血站质量管理规范》《血站技术操作规程(2015版)》
*0105
由接受过培训的医护人员依据《献血者健康检查要求》,对献血者进行健康征询和评估,保证不影响献血者健康以及血液的安全性和有效性。
抽查工作人员资质,并查看培训记录。现场查看:健康征询和体格检查应符合《献血者健康检查要求》中的相关规定。查看对健康检查结果和结论与献血者沟通情况。
血源科
外采科
0106
是否向献血者报告其血液检测的结果,并提供相应的咨询服务
查看血液快速检测操作过程,献血前血液检测项目应符合《献血者健康检查要求》,包括血红蛋白(Hb),单采血小板献血者还应检测红细胞比容、血小板计数等项目。记录检测结果和结论并签名。观察献血者快速检测结果反馈过程。
血源科
外采科
血站可根据实际情况增加ABO血型、丙氨酸氨基转移酶(ALT)等检测项目。血红蛋白检测可采用目测法,如硫酸铜目测法(见附录A)或试纸条比色法,必要时进一步用仪器检测。
*0107
健康征询和健康检查完成后应由献血者和检查者共同签名。检查者应做出献血者是否能够献血的判断。
现场查看:查看记录是否献血者和检查者共同签名及是否有献血者能够献血的判断。
血源科
外采科
《血站质量管理规范》
*0108
建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序。
①查阅文件。是否包括献血者的回告途径、受理部门、保密性弃血程序等。
②现场查看。招募献血现场是否有公告献血者的回告途径。
③应能提供相关资料和记录。
④抽样既往献血者,