卫生和微生物基础知识培训.ppt

人员卫生和微生物基础知识培训
2017/6/25
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一、第二十九条
所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
GMP!!
药品生产质量管理规范2010年版
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一、第二十条
凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训,使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督
GMP!!
药品生产质量管理规范2010年版无菌附录
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主要内容
一、人员卫生
二、微生物基础知识
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法规要求
第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生****惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
一、人员卫生
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法规要求
第三十一条企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查
一、人员卫生
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法规要求
第三十二条企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
一、人员卫生
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法规要求
体表伤口
患有传染病:
呼吸道传染病:流行性感冒,肺结核,腮腺炎,麻疹,百日咳等(空气传播)
体表传染病:血吸虫病,沙眼,狂犬病,破伤风,淋病等(接触传播)
一、人员卫生
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法规要求
其他可能污染药品疾病:
皮癣、真菌感染的皮肤病等
一、人员卫生
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法规要求
其他可能污染药品疾病:
皮癣、真菌感染的皮肤病等
一、人员卫生
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