7 附件1 .doc.doc

7 附件1:
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期: 年月日编码:£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £
报告来源:£ 生产企业£ 经营企业£ 使用单位单位名称:
联系地址: 邮编: 联系电话:

:
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£ 男£ 女
:

:
: 年月日
: 年月日
8. 医疗器械实际使用场所:
£ 医疗机构£ 家庭£ 其它(请注明):

£ 死亡(时间);
£ 危及生命;
£ 机体功能结构永久性损伤;
£ 可能导致机体功能机构永久性损伤;
£ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤;
£ 其它(在事件陈述中说明)。
:(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)
报告人: 医师£ 技师£ 护士£ 其他£

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:
:
:
生产企业地址:
企业联系电话:
:
产品编号:
产品批号:
16. 操作人:£专业人员£非专业人员£患者£其它(请注明):
17. 有效期至: 年月日
: 年月日
19. 停用日期: 年月日
20. 植入日期(若植入): 年月日
21. 事件发生初步原因分析:
22. 事件初步处理情况:
:
£ 已通知使用单位£ 已通知生产企业
£ 已通知经营企业£ 已通知药监部门
D. 不良事件评价
(可另附附页):
(可另附附页):
报告人签名: 国家食品药品监督管理局制
附件2:
医疗器械不良事件补充报告表
报告时间: 年月日编码:£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £
首次报告时间: 年月日
A. 企业信息






:

(至少包括:患者转归、调查分析及控制措施)

请依次粘贴或装订下列材料(要求采用A4纸张):
1. 医疗器械生产许可证复印件(境内企业);
2. 医疗器械产品注册证复印件;
3. 医疗器械产品标准;
4. 医疗器械检测机构出具的检测报告;
5. 产品标签;
6. 使用说明书;
7. 产品年产量、销量;
8. 用户分布及联系方式;
9. 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。
D. 监测技术机构评价意见
省级监测技术机构评价意见(可另附附页)
国家监测技术机构评价意见(可另附附页)
报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期:
生产企业(签章)
国家食品药品监督管理局制
附件3:
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间: 年月日编码:£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £
汇总时间: 年月日至年月日
A. 企业信息






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