肝胆清片生产工艺研究.doc

肝胆清片生产工艺研究
陶元明1,2 苏恺琪1,2 王晓磊1,2 唐俊1,2 李中军1 葛海涛1,2(通讯作者)
(1江苏黄河药业股份有限公司江苏阜宁 224400;2南京大学黄河药物研究所上海 200120)
【摘要】目的:优化肝胆清片生产工艺。方法:对渗漉工艺、水提取工艺、干燥工艺、崩解剂和包衣材料的选择进行了考察。结果:确定渗漉法接收渗漉液为5倍量,加水10倍量水提取法提取,进风温度在170~180℃,出风温度在90~100℃条件下干燥,加入微晶纤维素作为崩解剂,80%乙醇作为黏合剂,选择欧巴代(Opadry)Ⅱ作为包衣材料,效果最好。结论:该工艺可行,参数合理,易操作,完全符合肝胆清片生产的要求。
【关键词】肝胆清片生产工艺
【中图分类号】R743 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2014)01-0031-02
Study on preparation of the Gandanqing tablets
Tao Yuanming1,2 Su Kaiqi1,2 Wang Xiaolei1,2 Tang Jun1,2 Ge Haitao1,2(Corresponding author)
( Huanghe Pharmaceutical Co., Ltd. Jiangsu Fu'ning 224400)
(2. Huanghe Pharmaceutical Institute of Nanjing University Shanghai 200120)
First-author’s address:Jiangsu Huanghe Pharmaceutical Co., Ltd,Fu'ning 224400,China
Corresponding author:Ge Haitao
胆结石是临床常见病,随着人口的老龄化、饮食结构的改变及静脉营养的推广,其发病率还在逐年上升[1]。肝胆清片是江苏黄河药业股份有限公司根据《国家中药标准汇编》分册中的“肝胆清胶囊”改变剂型结合现代医药技术研制、生
产的新型中草药成品,其处方组成为猪鬃草、金钱草、龙胆、大黄、黄连、延胡索、鸡内金、赭石、吴茱萸九味药材。肝胆清片功能主治为:清热祛湿,利胆排石,用于肝胆湿热所致的胆囊炎、胆石症。具有组方合理,工艺简单,成本低廉等特点。肝胆清胶囊剂原工艺[2]标准比较明确。本品处方中药物的主要的活性成分比较明确,且符合中医临床用药的特点,原工艺设计合理,故本品拟按照胶囊剂的原工艺进行提取,在原工艺的基础上,细化工艺参数,并对成型工艺进行考察。
1 主要实验设备及仪器
ZP—19型压片机(上海第一制药机械厂);台秤(浙江省永康京华衡器厂);LB-812型崩解仪(上海黄海药检仪器厂);Z-(津东大辛庄空气压缩机厂);BYW-25型无极调速不锈钢包衣机;450/850W电吹风;PQ-2型喷枪;天平(成都天平仪器厂)。
2 实验材料
羧***淀粉钠;乙醇;羟丙基***纤维素(HPMC);氧化铁棕;聚乙二醇(PEG-6000);乙基纤维素(EC)。
3 生产工艺考查
渗漉工艺考察
在肝胆清片的原工艺标准[2]中,大黄、黄连、延胡索、吴茱萸的工