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05S108 倒流防止器安装.pdf

文档分类：汽车/机械/制造 | 页数：约31页举报非法文档有奖

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文档列表 文档介绍

欧盟GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证
吉林省华通制药设备有限公司
敖庆波
feimfeix@
2009-2
1
吉林省华通制药设备有限公司
多效蒸馏水机
纯蒸汽发生器
纯化水制备系统
储存和配制用罐类容器
洁净管道工程
2009-2
2
工艺用水的种类和选用
2009-2
3
中国药典水的种类
中国CP2005
饮用水:符合生活饮用水标准国家
纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。
注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。
无菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。
现实生产中
还有介于其中的其他种类,但基本上以药典水为界限附加其他指标定义
2009-2
4
中国制药工艺用水选择
资料来源:2003版《验证指南》
2009-2
5
欧盟对工艺用水的分类
Potable Water 饮用水
Purified Water 纯化水
WFI 注射用水
2009-2
6
欧盟EMEA用水指导
European Medicines Evaluation Agency欧洲药品评估机构,现称欧洲药品局(European Medicines Agency,EMA)

2009-2
7
纯化水水质标准
2009-2
8
注射用水水质标准
2009-2
9
ISPE 用水选择决策树总结
位于ISPE指南第4卷Water & Steam Systems
药品生产
无菌生产-- 注射用水,
非无菌生产 -- 纯化水,
中药-- 饮用水,
清洁用水,
初洗-- 饮用水;
终洗-- 同药品生产
实验室用水
有GMP要求 -- 同药品生产
没有GMP要求 -- 根据实际需要
2009-2
10

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