制药公司文件分类、编码标准操作程序.doc

题目:文件分类、编号标准操作程序
文件编号:SOP-QA-001-01
生效日期: 年月日
制订部门:质量保证部
职务/职称:QA人员
制订人:
制订日期: 年月日
审核:质量保证部
职务/职称:部门领导
审核人:
审核日期: 年月日
审核:质量保证部
职务/职称:分管领导
审核人:
审核日期: 年月日
批准:总经理
职务/职称:分管领导
批准人:
批准日期: 年月日
颁发部门:质量保证部
密级
秘密
总份数:15
执行部门:质量保证部、质量控制部、科研部、生产部、工程设备部、各生产车间、销售部、市场部物料部、人事行政部
分发:总经理、分管领导(4)、质量保证部、质量控制部、科研部、生产部、工程设备部、生产车间、销售部、市场部、物料部、人事行政部
文件历史
制订/修订日期
制订/修订原因
原文件编号

按照新版GMP(2010年版)的要求对文件档案的管理进行规定,对文件系统进行升级。
SMP100•001-01
目的:建立、健全公司文件管理系统,使文件编号具有系统性、准确性、可追踪性、稳
定性和相关一致性,便于文件的识别、控制、追踪、分类及归档管理,保证编号
体系的唯一性。
适用范围:公司所有与生产质量活动相关的文件。
职责:质量保证部对本SOP的实施负责,各管理部门和生产车间负责执行。
程序:
文件编号规定
文件:类别号-性质号-(车间代码)-(物料种类代码)-流水号-版本号
记录:类别号-性质号-(车间代码)-(物料种类代码)-流水号-Rn-版本号
附件:类别号-性质号-(车间代码)-(物料种类代码)-流水号-An-版本号
确认、验证或校验方案:类别号-性质号-(车间代码)-(产品代码)-流水号-年号
确认、验证专用记录:类别号-性质号-(车间代码)-(产品代码)-流水号-年号-Rn
确认、验证或校验报告:类别号-性质号-(车间代码)-(产品代码)-流水号-年号-RE
总结或报告:部门/车间名称-流水号-年号(除验证报告外)。
括号内的内容如与车间,物料和产品有关的须填写,如与产品无关则不必填写。
类别号的规定:文件按类别分为四类,文件类别及类别号为:
文件种类
类别号
技术标准
TS
管理标准
SMP
操作标准
SOP
验证和校验文件
V
性质号的规定:文件按照性质分为十一类,文件性质及性质号为:
序号
文件性质
性质号
1
人员机构文件(anization)
PO
2
工程、设备计量文件(Equipment Measure)
EM
3
物料文件(Material)
M
4
卫生文件(Sanitation)
S
5
验证和校验文件(Validation)
V
6
生产文件(Production)
P
7
质量管理文件(Quality Assurance)
QA
8
质量检验文件(Quality Control)
QC
9
销售与收回文件(Sales and Recalls)
SR
10
研发文件(Research and Development)
RD
11
环保、健康、安全(Environment Health Safety)