新旧GMP对比PPT课件.ppt

药品GMP认证检查评定标准
(新旧对比)
二OO九年十一月
药事法规培训系列
1
培训的内容要点
中国GMP修订动态
1
2
3
部分检查项目介绍
检查评定标准主要修订内容
2
培训目标
了解GMP修订动态及检查评定标准的修订情况;
熟悉有变化的条款,掌握与本岗位相关的条款。
3
中国GMP修订动态
你知道吗?
259
2008
1
1
修订后的《药品GMP认证检查评定标准》一共有条,从年月日起施行。
4
中国GMP修订动态
新修订的《药品GMP认证检查评定标准》仍然是以《药品生产质量管理规范》(1998年版)为依据的。
新一版《药品生产质量管理规范》正在修订过程中,2009年9月23日,SFDA发布征求意见稿。
指导思想:①采用欧盟GMP基本要求和附录的形式;②等效采用WHO的GMP标准;③按照FDA修订CGMP的方式,可根据需要及时修订或增加条款。
5
检查评定标准主要修订内容
调整和增加了项目。
项目
试行标准
()
修订后标准
()
合计
225
259
关键项目(条款号前加“*”)
56
92
一般项目
169
167
主要在人员、软件、生产工艺管理等方面增加了关键项目。
6
部分检查项目介绍- 机构与人员
(升级)*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。
(新增)*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
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部分检查项目介绍- 机构与人员
(升级)*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
(新增)*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
(升级)*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。
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